Battelle, международная научно-исследовательская организация, и Aprecia, фармацевтическая компания , получили соглашение с Агентством перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США (DARPA) на реализацию программы «Создание квалификационных процессов для гибкого фармацевтического производства» (EQUIP-A-Pharma). Эта инициатива финансируется Управлением по управлению промышленной базой и цепочками поставок (IBMSC) Администрации стратегической готовности и реагирования (ASPR) Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), чья миссия заключается в подготовке к чрезвычайным ситуациям и катастрофам в области общественного здравоохранения, реагировании на них и восстановлении после них.

Программа EQUIP-A-Pharma исследует, как специализированная платформа маломасштабного химического синтеза Battelle в сочетании с технологией 3D-печати Aprecia может ускорить производство лекарств в США и обеспечить устойчивое производство высококачественных лекарственных средств. Первоначально проект будет сосредоточен на двух жизненно важных лекарственных средствах.

Цель программы — создание гибких производственных площадок, способных производить как активные фармацевтические субстанции (АФИ), так и готовые лекарственные формы в одном месте. Такой подход сокращает цепочки поставок и снижает риски дистрибуции. Платформа синтеза Battelle разработана для синтеза нескольких АФИ с соблюдением нормативных требований. Технология Z-Form Flex компании Aprecia позволяет производить готовые таблетки непосредственно в первичной упаковке, интегрируя упаковку с производством и позволяя быстро вносить изменения в рецептуру для удовлетворения различных потребностей пациентов.

«Мы уверены, что исследовательская программа EQUIP-A-Pharma поможет определить пути, которые сделают гибкие технологии фармацевтического производства доступными для широкого круга потребителей», — заявил Грег Киммел, генеральный директор подразделения здравоохранения в Battelle. «Гибкие технологии фармацевтического производства — это революционный подход, и эта программа поможет нам реализовать их преимущества, в том числе обеспечить производство непосредственно в зоне потребности для военных операций, решать чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения, такие как нехватка лекарств, и стать основополагающим инструментом для персонализированной медицины».

Программа позволит собрать данные, подтверждающие, что гибкое производство может соответствовать требованиям FDA к регистрации и производить безопасные и эффективные фармацевтические препараты. Программа также направлена на ускорение внедрения передовых технологий, таких как 3D-печать Aprecia, привлечение частных инвестиций и расширение возможностей коммерциализации.

«Программа EQUIP-A-Pharma предоставляет важнейшую возможность для сотрудничества с заинтересованными сторонами в сфере общественного здравоохранения в области гибкого фармацевтического производства с использованием нашей технологии 3D-печати», — заявил Кайл Смит, президент и главный операционный директор Aprecia. «Сотрудничая с Battelle и DARPA, мы сосредоточимся на создании механизма, который позволит инновационным производственным процессам Aprecia удовлетворить существующие потребности в медицинской помощи. Это обязательство позволит более эффективно предоставлять безопасные и эффективные лекарства тем, кто в них больше всего нуждается, включая военнослужащих».

При поддержке IBMSC компании Battelle и Aprecia намерены быстрее решить проблему нехватки лекарств, обеспечить производство в военных точках, где в них возникает потребность, повысить устойчивость цепочек поставок и заложить основу для персонализированной медицины .

Источник