EnvisionTEC 3D печатные носовые тампоны

Как стало очевидно в борьбе с COVID-19, одним из важнейших факторов, сдерживающих распространение вируса и позволяющих понять его распространение, является широкое тестирование. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) поощряет тестирование в своих руководствах для правительств, и на местах многие страны пытаются расширить масштабы операций по тестированию до необходимого уровня. Одним из ключевых препятствий для внедрения более широкого тестирования является отсутствие расходных материалов, в том числе тестовых наборов и средств индивидуальной защиты для работников здравоохранения.

В последнем случае мы видели, как компании и производители по всему миру внедряют 3D-печать для создания изделий во впечатляющих масштабах.  Хотя следует отметить, что эти защитные маски предназначены для ношения в сочетании с лицевой маской N95.

Возможно, менее известно то, что технологии аддитивного производства также используются для изготовления носовых тампонов для процесса тестирования COVID-19. В этой статье мы рассмотрим, почему 3D-печать является подходящим процессом для этого, и кто делает их сегодня.

Тест COVID-19

Один из наиболее распространенных процессов тестирования на обнаружение коронавируса состоит в том, чтобы вставить носовой тампон длиной пять дюймов вдоль носовой перегородки до тех пор, пока носоглотка не будет достигнута. Затем тампон необходимо вращать до 15 секунд, чтобы собрать секрет, после чего его удаляют и помещают в стерильный контейнер для лабораторных исследований. 

 Хотя используемые тампоны выглядят как удлиненные Q-наконечники, они не так легко доступны. Поскольку тампоны не должны воздействовать на рибонуклеиновую кислоту (РНК) собранного образца, они не могут быть изготовлены из распространенных материалов, таких как хлопок и дерево. Носовые тампоны, используемые для тестирования COVID-19, также специально спроектированы: у них есть небольшая щетка на конце, которая собирает слизь, и полый стержень для ее удержания.

Поскольку потребность в диагностическом тестировании COVID-19 увеличивается во всем мире, вопрос о том, как увеличить количество мазков из носа, стал первостепенным. 3D-печать, в частности, 3D-печать на основе смолы, - это одно из потенциальных решений, которое исследуется.

Почему 3D печать

Как мы видели в ходе этой глобальной пандемии, индустрия аддитивного производства продемонстрировала, что 3D-печать может использоваться для обеспечения производства, когда происходят разрывы в цепочке поставок или ограничено традиционное производство. Преимущества технологии, в том числе быстрая итерация прототипа и гибкое производство по требованию, были использованы для производства столь необходимого оборудования для усилий по оказанию помощи COVID-19, включая защитные щитки для лица и детали для вентиляторов и респираторов.

В случае тампонов для носа. Признанные с медицинской точки зрения системы и материалы 3D-печати SLA, обычно используемые в стоматологической промышленности, были адаптированы и для производства носовых тампонов. Процесс на основе смолы предлагает печать с высоким разрешением, которое необходимо для тонких компонентов, в то время как биосовместимые материалы, которые уже прошли сертификацию для применения в стоматологии, можно использовать сразу.

Formlabs, Carbon и EnvisionTEC - три компании, которые тесно сотрудничают с поставщиками медицинских услуг для разработки, проверки и производства тампонов для назальных мазков COVID-19.

Тест-тампоны Formlabs

Специалист по 3D-печати SLA Formlabs , имеющий большой опыт работы в стоматологической отрасли, объединился с Университетом Южной Флориды (USF), Больницей общего профиля в Тампе и системой больниц Northwell Health в Нью-Йорке для разработки и печати тампонов для мазков из носоглотки.

Эти тампоны были разработаны специалистами здравоохранения из USF и Northwell Health и теперь оптимизируются Formlabs для 3D-печати. На сегодняшний день Formlabs напечатала на 3D-принтере сотни образцов тампонов с использованием биосовместимой смолы, которые прошли несколько испытаний в USF Health. USF Health, со своей стороны, получил нормативные, инфекционные и вирусологические разрешения от IRB.

Носовые мазки с 3D-рисунком

Formlabs добавляет: «Эти тампоны являются медицинскими устройствами класса I, и они требуют от производителей регистрации и внесения в список продуктов. Formlabs будет производить тампоны на своем заводе, зарегистрированном FDA, сертифицированном по ISO 13485, в Соединенных Штатах ».

Сами тампоны предназначены для печати единого изделия и состоят из гибкой палочки с преднамеренным слабым местом и кончиком с щетиной. Слабое место на палочке, расположенное на расстоянии 7-8 см от наконечника, позволяет сломать палочку, чтобы флакон можно было закрыть для транспортировки в лабораторию.

Как можно скорее, партнеры планируют выпустить проекты для прототипа тампона, чтобы в любой больнице с системой SLA и подходящим материалом можно было организовать производство. Представитель Northwell Health сообщил New York Times, что он способен печатать до 3000 тампонов в день.

Карбоновые решетчатые тампоны

В дополнение к проектированию защитного щитка для печати с использованием платформы Digital Light Synthesis (DLS), Carbon также сотрудничает с несколькими медицинскими учреждениями для разработки проектов для 3D-печатных тест-мазков, в которых используется программное обеспечение Lattice Engine.

Компания говорит, что она продвигается с тремя проектами Lattice Swab, которые оцениваются клиническими партнерами. Эта инициатива по тестированию проводится в сотрудничестве со Стэнфордским медицинским центром, Гарвардской медицинской школой / Медицинским центром Beth Israel Deaconess, Риком Фулопом из Desktop Metal, Чаном Цукербергом BioHub и Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл.

3D печатные носовые мазки от Carbon

Решетчатая структура, встроенная в тампон  имеет двойное назначение: она не только уменьшает количество требуемого материала и позволяет сократить время печати, но также создает щетинообразную текстуру, которая может собирать слизь изнутри носового прохода.

На данном этапе Carbon заявляет, что не будет делиться своими разработками с общественностью. Компания заявляет: «Поскольку этот продукт требует специальной сертификации и оборудования для обеспечения безопасности и соответствия федеральным нормам, в настоящее время мы не передаем этот файл для печати и не нуждаемся в дополнительных партнерах по производству. Мы будем информировать партнеров, если ситуация изменится ».

Носовые тампоны EnvisionTEC

Компания 3D-печати EnvisionTEC недавно обнародовала свои усилия в борьбе с COVID-19 . Компания говорит, что она использует свои ресурсы для решения проблемы отсутствия вентиляторов, средств индивидуальной защиты и тестов для мазков из носоглотки. В последнем случае компания работала с Гарвардской микробиологической лабораторией в составе более широкой группы, соединяющей академические круги с производственной промышленностью.

Инженеры EnvisionTEC придумали серию 3D мазков для носа, напечатанных в зуботехнической лаборатории Nilson Laboratories для тестирования. Согласно EnvisionTEC, лаборатория смогла всего за два часа напечатать 400 тестов для мазков на 3D-принтере Envision One cDLM одобренным E-Guide материалом класса 1.

EnvisionTEC 3D дизайн мазка для носа

Процесс тестирования носовых тампонов, напечатанных на 3D-принтере, состоит из нескольких этапов, включая двухэтапный абсорбционный тест; процедуру биологического / химического тестирования, которая будет гарантировать, что мазок не будет мешать частицам РНК или PCA / реагентам; и процесс тестирования коллекции образцов. Основными требованиями для назального теста является то, что он может изгибаться на 180 градусов без разрушения, быть изготовлен из химически безопасного материала, должен собирать достаточное количество вирусных частиц для эффективного тестирования.

Материал электронного руководства EnvisionTEC уже прошел некоторые тесты, и теперь компания ожидает результатов тестирования IRB. «В соответствии с правилами FDA, группа IRB, которая была официально назначена для анализа и мониторинга биомедицинских исследований с участием людей, имеет право определять, что E-Guide подходит для массового производства тампонов NP для тестирования COVID-19», - поясняют в компании.

Когда тестирование будет завершено, EnvisionTEC вместе со своей сетью партнеров сможет печатать сотни тысяч носовых мазков в день.

Тест, тест, тест

Конечно, тампоны - это только часть уравнения тестирования COVID-19, и другие важные элементы процесса тестирования тоже должны быть масштабированы. Наиболее распространенным диагностическим тестом, используемым в настоящее время для обнаружения коронавируса в слизистых пробах, является ПЦР, тест полимеразной цепной реакции, который может обнаружить нуклеиновую кислоту от SARS-CoV-2 в образцах дыхательных путей.

По мере того, как лаборатории по всему миру расширяют возможности тестирования ПЦР, потребность в определенных расходных материалах растет и во многих случаях не удовлетворяется. Носовые тампоны являются одной из ключевых частей, но химические реагенты также необходимы в процессе ПЦР. Недостаток реагентов в настоящее время начинает приводить к задержкам в обработке тестов и диагностике. К счастью, производители реагентов делают все возможное, чтобы удовлетворить растущий и срочный спрос, в то время как другие процессы тестирования изучаются и проходят проверку.

Автор Тесс Буассоно

Источник