Центр 3D-медицинских приложений (3D MAC) Национального военно-медицинского центра имени Уолтера Рида получил предварительное разрешение FDA на выпуск имплантата из титановой черепной пластины.

Считается, что госпиталь Уолтера Рида стал первым в истории медицинским учреждением, получившим разрешение FDA на имплантат, изготовленный с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Компания 3D Systems и Агентство здравоохранения Министерства обороны США поддержали разработку и сертификацию, и теперь изготовленная с учетом индивидуальных особенностей пациента титановая черепная пластина будет использоваться для лечения военнослужащих и бойцов США, получивших черепно-мозговые травмы по всему миру.

«Мы считаем, что производство медицинских изделий непосредственно у постели больного меняет будущее здравоохранения, приближая персонализированные медицинские устройства к пациенту. Наше уникальное сотрудничество с Агентством здравоохранения Министерства обороны США и Министерством по делам ветеранов подчеркивает наше лидерство в этой области и подтверждает нашу приверженность расширению этого бизнеса как долгосрочного драйвера роста для 3D Systems», — заявил Джефф Грейвс, президент и генеральный директор 3D Systems.

В ходе сотрудничества компания 3D Systems тесно взаимодействовала с 3D MAC для создания надежной системы управления качеством и, как сообщается, оказывала поддержку на протяжении всего жизненного цикла разработки, от проектирования и проверки до подачи документов в регулирующие органы. Компания, занимающаяся 3D-печатью, оказывала поддержку в вопросах контроля процессов, оптимизации конструкции устройств, рабочего процесса аддитивного производства и стратегии регулирования.

Натали Бирнс, менеджер по разработке продукции в области персонализированных медицинских технологий компании 3D Systems, заявила: «Это разрешение подчеркивает силу сочетания клинических инноваций с глубокими знаниями в области аддитивного производства и соблюдения нормативных требований. Для нас большая честь способствовать расширению доступа к персонализированной медицинской помощи, оказываемой непосредственно в месте лечения».

Источник