14.00

Normal
0
false

false
false
false

RU
X-NONE
X-NONE

В этой статье Мэтью Р. Йоргенсен, доктор философии, DABT, ученый по химии и материалам из Nelson Labs , объясняет, как тестирование 3D-печатных медицинских устройств проверяет биосовместимость в отрасли, где безопасность имеет первостепенное значение. Nelson Labs является ведущим мировым поставщиком услуг по лабораторным испытаниям и экспертным консультациям для MedTech и фармацевтических компаний, а доктор Йоргенсен обладает опытом в таких областях, как изготовление конструкций с микро- и нано-паттернами. 

Аддитивное производство, обычно называемое трехмерной (3D) печатью, обеспечивает доступ к материалам и физическим геометриям, которые иначе было бы невозможно изготовить. Трехмерные печатные объекты бесконечно настраиваемы и способны воспроизводить сложные структуры на основе отсканированной информации. Способность воспроизводить трехмерную информацию в материальном объекте предоставила огромную возможность для персонализированной медицины, которая берет снимки анатомии пациента, полученные с помощью таких инструментов, как МРТ, и переводит их в компьютерную модель, которую врач может визуализировать, редактировать и распечатывать. Например, титановая замена коленного сустава может быть напечатана так, чтобы точно соответствовать костной структуре человека, или, в случае травматического повреждения, могут быть напечатаны косметические фрагменты для соответствия дополнительным частям пациента.

Прежде чем какое-либо устройство может быть разрешено для медицинского лечения, оно должно быть оценено с точки зрения безопасности и биосовместимости.  Другими словами, должно быть показано, что устройство не оказывает неожиданного, непреднамеренного или неоправданного неблагоприятного воздействия на пользователя. Дорожная карта для демонстрации биосовместимости стандартизирована в серии ISO 10993 и предписывает, какие биологические риски необходимо оценивать для изделия в зависимости от характера и продолжительности контакта с пациентом.

Для неинвазивных изделий, подобных тем, которые контактируют только с неповрежденной кожей, следует показать, что они не вызывает клеточных повреждений (цитотоксичность), раздражения кожи или аллергической реакции (сенсибилизация). Более инвазивные устройства считаются более рискованными и должны быть более внимательно оценены на предмет потенциальных побочных эффектов, которые могут развиться с течением времени, таких как повреждение ДНК пользователя или рак.

Для каждого потенциального биологического риска, может быть проведен тест на основе животных или живых клеток. Однако регулирующие органы настоятельно рекомендуют избегать ненужных испытаний на животных, поэтому часто существуют альтернативные стратегии для оценки биологических рисков, такие как тщательное проведение химического анализа изделия и интерпретация этого анализа токсикологом. В Nelson Labs мы либо предоставляем или можем координировать все испытания на биосовместимость, включая химический анализ и токсикологию.

В зависимости от целей тестирования и от используемого материала, изделия 3D-печати представляют собой особую проблему. Первая задача - определить то, что будет использоваться в качестве тестового образца. Поскольку каждое 3D-напечатанное изделие отличается, должно быть разработано тестовое изделие, представляющее все формы, которые можно использовать при контакте с пациентом.

Тестовый образец должен быть самой рискованной версией изделия, а это означает, что он будет самым большим, самым сложным и самым трудным для очистки. Наиболее распространенные медицинские изделия, выполненные с помощью 3D-печати, используемые в настоящее время, - это титановые ортопедические имплантаты, изготовленные по технологии, которая создает имплантат путем сплавления металлического порошка слоя за слоем. В этих устройствах порошок остаточного металла может представлять собой уникальный и значительный биологический риск. Необходимо предпринять усилия для обеспечения того, чтобы процедуры очистки были достаточными для удаления порошка глубоко на внутренней поверхности устройства.

Другие менее распространенные 3D-напечатанные медицинские устройства основаны на полимере и включают либо нанесение расплавленного пластика в желаемую геометрию, либо полимеризацию мономеров в желаемую форму. У пластиковых 3D-напечатных изделий есть потенциальные проблемы с токсикологической точки зрения, потому что материалы часто разрабатываются с очень жесткими химическими и физическими техническими параметрами, которые соответствуют процессу печати и не обязательно улучшают самочувствие пациента. Пластиковые устройства также чаще всего изготавливаются из новых материалов, получаемых производителем 3D-принтера, что означает, что устройства могут содержать химические вещества, которые являются новыми и которые трудно анализировать и оценивать с точки зрения токсикологии.

Мы работали с большинством крупных производителей 3D-принтеров, чтобы помочь протестировать и улучшить биосовместимость их материалов. В то же время и другие компании - пользователи этих принтеров и материалов, производящие специальные устройства, также пришли к нам для биологической оценки, тестирования на токсикологию своих изделий. За последние несколько лет мы наблюдали увеличение количества оцениваемых устройств для 3D-печати и повышение осведомленности производителей био-принтеров о биосовместимости. Все эти позитивные изменения повышают безопасность пациентов и приближают нас к миру, более универсально наполненному персонализированными медицинскими приборами.

 Автор Бенедикт О'Нил 

Источник