В Санкт-Петербурге состоялась первая встреча, на которой на одной площадке встретились врачи, производители и инженеры. Научно-практическая конференция с международным участием «Возможности прототипирования и аддитивных технологий в травматологии и ортопедии. Осмысление первых результатов» прошла в Российском научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена (РНИИТО).

В прошлом году в Нижнем Новгороде была проведена первая конференция по 3D-печати и было решено создать Ассоциацию специалистов 3D-печати в медицине. На данный момент ассоциация зарегистрирована в Минюсте и к началу работы конференции в Санкт-Петербурге заработал ее сайт. Цель нового объединения — создать открытую своего рода трибуну для всех участников процесса внедрения аддитивных технологий (АТ). В настоящее время ассоциация объединяет около 70 членов — это физические и юридические лица: врачи; медицинские клиники; компании — производители и поставщики оборудования для 3D-печати.

Аддитивные технологии — от простого к сложному

Аддитивные технологии стремительно ворвались практические во все отрасли. Разумеется, возможности новых технологий в медицине огромные, но не следует чрезмерно идеализировать ноу-хау, отмечали докладчики. Мы — в начале пути. Первыми в медицинской отрасли за рубежом и в России аддитивные технологии освоили стоматологи, затем их начали применять в своей работе травматологи и ортопеды. Довольно востребованы АТ в ортопедии, ведь зачастую индивидуальные особенности стопы требуют индивидуальных решений. Сегодня успешно используются ортопедические стельки, ортезы, эндопротезы верхних и нижних конечностей. Нашли свое применение АТ и в нейрохирургии. Отдельное направление АТ — биопечать и тканевая инженерия, с развитием которых ученые связывают определенные ожидания. Как подчеркивалось на конференции, в нашей стране испытания в этом направлении проводятся пока на подопытных мышах.

На конференции особо подчеркивалась важность предоперационного планирования, прототипирования в травматологии и ортопедии — такие возможности дает применение аддитивных технологий. Их преимущества в медицине неоспоримы — можно построить трехмерный объект и решить таким образом вопросы визуализации до хирургического вмешательства.

Эндопротез тазобедренного сустава

Прототипирование (прототип или макет) — это создание опытного образца. Прототипирование на основе данных томографии, МРТ, иногда УЗИ с помощью специальных программ позволяет создавать компьютерные 3D-модели и физические объекты — индивидуальные макеты костей и суставов, фиксаторов и т. д. Такой алгоритм действия врачей уже отработан на практике и есть клинические примеры, когда хирурги перед операцией выполнили прототипирование, создали модель и затем выполнили хирургическое вмешательство. Важно, что на операцию можно взять с собой стерилизованную модель. Прототипирование дает возможность проведения менее инвазивных операций. Это особенно актуально, когда речь идет о сложных случаях, к примеру многооскольчатых повреждениях костей. Большое значение играет составление определенного плана операционного вмешательства. В настоящее время используется прототипирование и в создании медицинских инструментов.

Государственная поддержка

Мизнздрав РФ учел появление и развитие новых технологий и 4 протокола были реализованы в направлении прототипирования и имплантатов. В прошлом году в России началось практическое клиническое прототипирование и имплантация. Было проведено несколько сот операций с применением напечатанных на 3D-принтерах изделий.
В 2016 году Минздрав РФ выделил целевые средства на закупку 3D-биопринтеров. Однако российские врачи отказались от приобретения зарубежной продукции. Что это — проявление патриотизма? Безусловно. Но главное и первостепенное — глубокий анализ рынка инновационных технологий, проведенный российскими специалистами, которые сочли европейскую продукцию недоработанной, «сырой».
Об этом говорил в своем выступлении председатель Ассоциации специалистов по 3D-печати в медицине, директор ФГБУ «ПФМИЦ» Н. Н. Карякин: «Мы имеем дело с сырыми технологиями на уровне фундаментальных исследований, а не прикладных. Поэтому считаем приобретение такого оборудования преждевременным».

Юридические нюансы

Вызывают обеспокоенность юридические аспекты применения аддитивных технологий в медицине. Правовое обеспечение — один из важнейших вопросов. К примеру, на сегодняшний день применяются индивидуальные изделия 3D-печати, которые не требуют регистрационного удостоверения, что вызывает тревогу специалистов.
Так, ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», № 323‑ФЗ законодательно признает, что: «Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации».
Это означает, что государство не контролирует механизмы производства изделий. На конференции подчеркивалось, что избыточный контроль может сдерживать развитие, но его отсутствие, особенно в медицине, может иметь серьезные последствия. К примеру, если при изготовлении титанового имплантата в изделие попадут какие-либо примеси, неминуемо отторжение имплантата уже в первые недели после операции. Кто будет отвечать в этом случае — врач или производитель? Вопрос пока остается
открытым.
К тому же новые технологии не учтены системой ОМС и операции оплачиваются самим пациентами либо из доходов медицинских учреждений.
Возможно, с решением ряда вопросов на законодательном уровне АТ в нашей стране получат более широкое распространение.

Производители

На российском рынке появились и производители имплантатов. На конференции некоторые из них поделились своим опытом работы и продемонстрировали свою продукцию. Были показаны и примеры практического успешного взаимодействия хирурга и инженера компании в предоперационном планировании. Проектирование индивидуального хирургического шаблона выглядит следующим образом: врач передает данные КТ или МРТ пациента инженеру-конструктору производителя, определяет область и задачи моделирования. Врач планирует операцию по виртуальной 3D-модели, которую создал конструктор, и далее объясняет ему хирургическую задачу, сообщает параметры имплантата. Затем проверяется и согласовывается техническая документация на индивидуальный хирургический шаблон.
Компания «3D Медицинские системы» занимается созданием индивидуальных имплантатов для реконструктивной хирургии, эндопротезирования и остеосинтеза. На выставке, проведенной в рамках конференции, компания показала свои разработки в ортопедии, челюстно-лицевой хирургии, краниопластики, напечатанные 3D фантомные модели и др. Фирма активно работает с хирургами по совместному планированию операций. Имеет свою производственную площадку, высококвалифицированный штат инженеров с опытом разработок в области аддитивных технологий.
Компания «Северо-Западный Центр Трансфера Технологий» представила инфраструктурный проект по регистрации эндопротезов, произведенных путем аддитивных технологий. Инвестиционный менеджер компании О. Воблая поделилась планами компании по запуску скрининговых исследований материалов, используемых для аддитивных технологий в медицине, как о первом шаге к получению регистрационного удостоверения.

Альянс хирургов и производства

С появлением аддитивных технологий у врачей появилась реальная возможность визуализации хирургического вмешательства, построения предоперационного плана. Работу, а точнее сотрудничество инженеров и врачей, необходимо продолжать. Так, подытожил работу конференции директор ФГБУ «РНИИТО им. Р. Р. Вредена» Р. М. Тихилов. Улучшение сегментации изображения окажет неоценимую консультативную помощь врачам, позволит лучше видеть и делать меньше ошибок. Условия должен задавать хирург, какая должна быть шероховатость, плотность и т. д., а производитель, соответственно, дорабатывать модели с учетом пожеланий врача. Необходимо проведение специальных исследований по практическому применению новых технологий. Такие работы необходимо проводить в рамках ассоциации и федеральных центров. Содружество инженеров и врачей очень важно.

Татьяна Бердникова

Источник: Журнал АТ №2'2017, стр. 24-25