Американская компания ALLUMIN8, производитель медицинских изделий, сообщает, что система пористых транспедикулярных винтов A8 INTEGR8 получила одобрение 510(k) от Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), что стало первым шагом в более широкой стратегии компании по объединению передовых технологий имплантации с биологической интеграцией.

ALLUMIN8 сообщает, что система A8 INTEGR8 является первым транспедикулярным винтом, изготовленным методом аддитивной (3D) печати с диаметром 5,5 мм, который соответствует строгим требованиям, предъявляемым к одобрению FDA.

По данным компании, ключевые технические особенности включают фирменную пористую структуру «Cultiv8 Lattice», повторяющую архитектуру позвоночника, запатентованную топографию «Screw Thread In‑growth», направленную на улучшение сцепления и врастания кости, а также систему адаптеров (A8 CIRCUL8™) для интраоперационной доставки биологических препаратов. Однако адаптер пока не одобрен для продажи в США.

Спондилодез остается одним из самых распространённых хирургических вмешательств в мире, однако частота осложнений и повторных операций остаётся высокой. Согласно анализу, проведённому в секторе устройств для лечения позвоночника, частота осложнений при спондилодезе составляет примерно от 21% до 62%, при этом ослабление транспедикулярных винтов наблюдается в 30%–54% случаев.

ALLUMIN8 позиционирует винт A8 INTEGR8 как ответ на разрыв между механико-биологическим интерфейсом при фиксации позвоночника: цель состоит не только в структурной фиксации, но и в улучшении остеоинтеграции и долгосрочной стабильности за счет архитектуры поверхности имплантата и подхода к аддитивному производству.

Получив разрешение FDA на винтовую систему, ALLUMIN8 сообщает, что следующим этапом станет коммерческое внедрение (включая международное распространение) и последующее получение разрешений регулирующих органов на дополнительные компоненты своей платформы «Терапевтическое оборудование». Компания также заявила, что следующим на очереди на регистрацию находится адаптер для доставки костного мозга A8 CIRCUL8.

Источник