Современная медицина предполагает наличие передового производства персонализированных изделий. Применение аддитивных технологий в учреждениях здравоохранения позволит уже в ближайшем будущем увеличить уровень доступности высокотехнологичной медицинской помощи, повысить эффективность лечения, расширить группу пациентов, которым требуется оказание помощи в области трансплантологии конечностей, челюстно-­лицевой хирургии, восстановлении аутентичных мягких тканей, сокращение сроков восстановления дееспособности.

Обсуждению необходимых шагов, которые надо пройти, чтобы продвинуться к решению задачи по 3D-печати человеческих органов, была посвящена дискуссия «Аддитивные технологии в медицине. Клинический опыт применения. Перспективы развития. Биопечать», проходившая в рамках центрального мероприятия по 3D-печати «Лидер-форум».

Открывая панельную дискуссию, Алексей Дуб, первый заместитель директора частного учреждения «Наука  и инновации» (входит в Госкорпорацию «Росатом»), научный руководитель приоритетного направления научно-­технологического развития (ПННТР) «Росатома» «Новые материалы и технологии», д. т. н., профессор, заведующий кафедрой металлургии стали, новых производственных технологий и защиты металлов НИТУ 

МИСИС, выделил ряд технологических успехов в области внедрения аддитивных технологий, у которых с каждым годом становится всё больше возможностей. В частности, за 2024 год удалось значительно сократить срок изготовления индивидуальных имплантатов. «Сейчас с момента получения данных компьютерной томографии до поставки готового изделия в медицинское учреждение может пройти не более семи дней, хотя еще в начале года у нас на это уходило около одного месяца», — отметил он.

Имплантаты выращивают из металлического порошка в научном институте «Росатома» в Троицке. Благодаря специальному программному обеспечению (ПО), разработанному учеными, можно создавать изделия уникальной формы в соответствии с данными КТ и МРТ пациента. Институт «Росатома» первым в стране получил на подобное ПО и готовые изделия регистрационные удостоверения. Работа над проектом ведется в рамках Единого отраслевого тематического плана (ЕОТП).

Директор Института кластерной онкологии имени профессора Л.Л. Левшина ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), заведующий кафедрой онкологии, радиотерапии и реконструктивной хирургии Института клинической медицины имени Н.В. Склифосовского, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН Игорь Решетов подробно обрисовал произошедшие изменения, динамику и перспективы в медицинской сфере в части применения аддитивных технологий. Каждый год характеризуется новыми вводными, прежде всего государственного масштаба, самый актуальный пример — национальный проект «Продолжительная и активная жизнь», реализация которого начнётся с 1 января 2025 года и будет рассчитана до 2030 года.

Сеченовский университет является мощной базой для реализации стратегии технологической независимости в области здравоохранения, который успешно участвует в выполнении инновационных проектов со многими партнёрами, среди которых «Росатом», «Ростелеком», «Сбербанк» и другие. Здесь реализуется системный подход к лечению заболеваний головы и шеи, в том числе развивается реконструктивно-­пластическая хирургия. Примерно семь лет назад началась проработка вопроса отечественного производства аддитивных изделий.

В ходе реализации национального проекта «Здоровье» большинство лечебных учреждений были насыщены компьютерными томографами (КТ) с разрешением не менее 64 срезов, позволяющими для каждого пациента получать DICOM-файлы (Digital Imaging and Communications in Medicine). 64‑срезовая томография дает высокое качество визуализации при меньшем времени исследования, а самое главное — позволяет создавать виртуальные модели для производства имплантатов. Сочетание данных КТ и быстрого прототипирования из области технологий CAD/CAM позволяет по-новому работать с анатомическими изображениями и изготавливать искусственные костные трансплантаты фрагментов лицевого скелета.

В результате проводимых работ сформировались условия для создания отечественных 3D-принтеров для медицинских целей; разработано программное обеспечение для воссоздания повреждённых костных элементов на базе данных МРТ и KT, с помощью которого возможно выполнение ряда последовательных операций (получение DICOM-файла, разработка 3D-STL (Stereo Lithography) модели, заполнение дефекта, цифровое планирование операции); организовано производство на базе аддитивных технологий. На выходе получается высокопористый персонализированный имплантатат.

Сергей Виссарионов, член-корреспондент РАН, д. м. н., ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской травматологии и ортопедии имени Г.И. Турнера» Минздрава России, Санкт-­Петербург, сделал доклад на тему «Аддитивные технологии — инновационный механизм развития детской ортопедии», в котором изложил Концепцию применения аддитивных технологий.

Прогресс, достигнутый за последние годы, достаточно впечатляющий. Ещё в относительно недавний период продолжительность жизни людей с врождённой деформацией позвоночника и аномалией развития грудной клетки составляла не более 30 лет. Применение современных инновационных аддитивных технологий позволяет восстановить нормальную форму грудной клетки и предотвратить развитие дыхательной недостаточности.

Для проведения оперативного лечения в ФГБУ «НМИЦ детской травматологии и ортопедии им. Г. . Турнера» был создан замкнутый цикл процессов, предполагающий участие команды мультидисциплинарных специалистов: травматолог-­ортопед, программист, инженер, биоинженер, сотрудники лаборатории аддитивных технологий.

Так, технологии прототипирования в детской ортопедии позволяют уточнить особенности и детализировать патологический процесс в костных структурах. Технологии 3D-моделирования обеспечивают выбор подхода к хирургическому лечению пациента и оптимальный вариант объёма планируемого оперативного вмешательства. Программа компьютерного моделирования осуществляет проектирование всех уровней и направлений остеотомии костных структур, а также зон установки и вариантов фиксации металлоконструкции. Программа компьютерного анализа позволяет проводить расчёт напряжённых нагрузок на костные структуры опорно-­двигательного аппарата при установке металлоконструкции. Результаты компьютерного моделирования и анализа являются основой для создания с помощью аддитивных технологий индивидуальных навигационных шаблонов-направителей с целью выполнения хирургического вмешательства.

Современные технологии лечения детей с ортопедической патологией позволяют проводить своевременную диагностику патологического состояния, сделать выбор оптимального варианта хирургического вмешательства и предоперационное планирование зон и траекторий установок опорных элементов конструкции, в ходе операции обеспечить корректное выполнение уровней и направлений остеотомий, а также установки металлоконструкции и ее стабилизации. Применение определенной последовательности хирургических манипуляций позволяет достичь полноценной коррекции деформации костных структур, восстановления анатомических и физиологических параметров опорно-­двигательного аппарата, минимизации риска развития осложнений.

Павел Ногтев, заведующий отделением анес-тезиологии-­реанимации Сеченовского университета, к. м. н., доцент, описал перспективы использования оксида азота (NO) при анестезиологическом обеспечении общехирургических операций. Нормальная выработка NO обеспечивает адекватную перфузию тканей, защищает эндотелий сосудов, препятствует агрегации тромбоцитов и выработке лейкоцитами провоспалительных агентов.

Инновационная технология системной органной протекции на основе оксида азота, может улучшить качество лечения и сократить время пребывания пациентов в хирургическом стационаре. Разрабатываемая технология является полностью отечественной (препарат «Оксид азота» и устройство его доставки «Тианокс»).

Дмитрий Святославов, доцент кафедры онкологии, радиотерапии и реконструктивной хирургии Сеченовского университета, к. м. н., предоставил данные о биоинженерных технологиях подготовки цифровых персонализированных моделей.

Основными этапами технологического процесса являются: получение трехмерного изображения участка костной ткани посредствам МРТ/КТ-исследования; оцифровка в специализированном программном обеспечении области дефекта для создания формы индивидуального имплантата; расчеты с помощью модулей САЕ (Computer aided engineering) и топологическая оптимизация имплантата. При помощи метода реверс-­инжиниринга выполняется создание твердотельной модели имплантата, за этим следует подготовка к изготовлению и непосредственное изготовление методом селективного лазерного сплавления.

Перспективным направлением работы является применение отечественных материалов для создания хирургических шаблонов и ненагруженных имплантатов. Опыт эксплуатации материалов Harz Labs показал, что российская медицина обеспечена отечественными материалами, подходящими для интеграции аддитивного оборудования на уровне медицинских учреждений для самостоятельного создания хирургических шаблонов и демонстрационных моделей с привлечением сторонних, обученных проектировщиков. Материалы Harz Labs соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 10993, регистрационное удостоверение на медицинское изделие № РЗН 2020/12007.

Применение программного комплекса для аддитивного технологического процесса Voxeldance Additive для моделирования мультимодальных структур первоначально позволяет создать карту структуры, далее даёт возможность объединить структуры для достижения необходимых свой­ств и, наконец, осуществить переход к периодической геометрии требуемой ячеистости.

Одним из перспективных материалов для использования передовых технологий является PEEK (поли-эфирэфиркетон). Сравнение PEEK с титановыми сплавами в контексте создания постоянных имплантатов показало большую долговечность, коррозийную устойчивость и радиопрозрачность. Вместе с тем PEEK характеризуется неполной приживаемостью и низкой теплопроводностью. Поэтому нельзя давать ­какому-то одному материалу неоспоримые преимущества. Необходимо понимание места и роли каждого материала для достижения конкретной цели.

Печать электронным лучом в вакууме (EBM — Electron Beam Melting) имеет серьёзные технологические преимущества и перспективы в медицине. Благодаря высокой мощности излучателя и максимальной температуре нагрева оборудование может работать с тугоплавкими материалами, суперсплавами и сплавами титана, интерметаллическими соединениями, сплавами циркония, танталом, молибденом, медью и другими. Отсутствие кислорода в зоне печати положительно сказывается на физико-­механических свой­ствах получаемых изделий, не давая материалу окисляться в процессе печати.

Игорь Пономарев, заведующий отделением челюстно-­лицевой хирургии клинической больницы № 123 ФНКЦ ФМБА России, выступил с сообщением об использования имплантатов, полученных с помощью аддитивных технологий, для лечения пациентов — участников специальной военной операции (СВО).

Он отметил, что активное внедрение в рутинную медицинскую практику аддитивных технологий, 3D-моделирования операций позволит сократить сроки непосредственно оперативного вмешательства, минимизировать возможные осложнения, ускорить реабилитацию пациентов на всех этапах.

Требуется оперативная разработка и внедрение в клиническую практику челюстно-­лицевого хирурга искусственного материала с высокой биосовместимостью, износостойкого, прочного, устойчивого к инфекции, слюне и пригодного для восстановления зубного ряда.

Со схожим по содержанию докладом выступил Евгений Кукушко, начальник травматологического (реконструктивно-­восстановительного) отделения ФГБУ «ГВКГ им. Бурденко» Минобороны России, который проанализировал возможности применения аддитивных технологий в лечении боевой травмы конечностей.

Огнестрельное ранение конечностей имеет свои особенности: первичное инфицирование, наличие зон некроза тканей, формирование сложных по величине и конфигурации дефектов костной ткани, обширные комбинированные дефекты. Существующий выбор методик замещения дефектов костной ткани позволил апробировать и внедрить в практику технологию 3D-моделирования при лечении боевой травмы конечностей. На всех этапах изготовления 3D-имплантата в связке работают хирург, инженер и рентгенолог.

Применение аддитивных технологий имеет ряд преимуществ, в том числе: прецизионность, позволяющую учесть индивидуальные особенности человека, возможность создания металлоконструкций и прототипов любой сложности, одномоментное замещение обширных нагружаемых костных дефектов, сокращение сроков операции, сокращение сроков лечения пациента, экономию материальных средств. В самой ближайшей перспективе можно рассчитывать на снижение себестоимости изделий.

Вместе с тем в применении аддитивных технологий присутствуют сложности, связанные с планированием. По-прежнему время на проектирование может растянуться на неделю, месяц, полгода, и как следствие изменение анатомии в сегменте. Возможны ошибки в процессе планирования, связанные с тем, что размеры имплантата были определены на основании здоровой конечности. Учитывая сложность в изготовлении окончательной «идеальной» модели, на практике в итоге получается не то, что хотели, «хотя на картинке все красиво». Кроме того, возникают проблемы в ходе операции. Например, винты не блокируются из-за неидеальной нарезки, связанной с нарушениями в процессе постобработки и при нанесении покрытий.

Тем не менее докладчик выразил солидарность с другими выступавшими: аддитивные технологии дают возможность моделировать индивидуальные имплантаты любой сложности, максимально анатомично заместить огнестрельный дефект костной ткани, достигать раннего восстановления функции повреждённой конечности, что позволяет оперативно возвращать военнослужащих в строй.

Александр Терсков, главный внештатный специалист по травмотологии и ортопедии ФГБУ ГНЦ «Федеральный медицинский биофизический центр имени А.И. Бурназяна ФМБА России», изложил видение на сопутствующие, или так называемые сателлитные проблемы оборота индивидуальных медицинских изделий.

По словам докладчика, имеется определённый диссонанс, связанный с недостаточной информационной поддержкой врачей и персонала, надлежит создать учебные пособия, провести курсы повышения квалификации по работе с имплантатами.

Требуется дополнительное обучение работников финансовых служб лечебно-­профилактических учреждений, нужна ясность в экономической целесообразности применяемых методик. Необходимо провести обучение работников договорных отделов особенностям ведения закупок и ценообразования. Нужно разработать типовые формы основных видов контрактов для закупки. Параллельно требуется детально проработать создание основных логистических цепочек. Требуются типовые финансовые решения для всех участников рынка аддитивных медицинских изделий.

Владимир Дубров, профессор, доктор медицинских наук, главный внештатный специалист, травматолог-­ортопед Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий кафедрой общей и специализированной хирургии факультета фундаментальной медицины 

ФГБОУ ВО «МГУ им. М.В. Ломоносова», выступивший с докладом «3D-инженерия в медицине. Как создавать индивидуальные конструкции правильно», продолжил тему и предложил подходы в решении существующих проблем, и не только финансовым способом. Он отметил, что при обсуждении вопроса 3D-инженерии необходимо обеспечить рациональный баланс между экономикой и здоровьем, а также на примерах обосновал эффективность тесного сотрудничества между различными специалистами.

По словам докладчика, необходимость в 3D-имплантатах возникает в случае невозможности выполнения лечения штатным методом. Принимая во внимание то, что в травматологии-ортопедии достоверный результат проявляется через 5 лет, необходимо долгосрочное прогнозирование системы «пациент — имплантатат».

Первым специалистом, от которого зависит успех операции, является рентгенолог. Для качественного 3D-проектирования в настоящее время пригодны только 15% компьютерных томографов, размер области сканирования ниже требуемой величины, оборудование выполняет недостаточное количество срезов (это снижает скорость исследования, а значит, увеличивает время неподвижного положения пациента в КТ-аппарате).

Функции хирурга во взаимодействии с рентгенологом: постановка задачи (определение области интереса, мотивация на сравнительное исследование для парных конечностей), выбор подхода (виртуальное планирование операции, расчет биомеханической цепи, выбор индивидуального изделия или комбинирование с серийным изделием), определение объема вмешательства. Как правило, врачу приходится настаивать на минимальном шаге измерений для достижения точности, на сохранении оригинальных снимков, как бы не хотелось рентгенологу уменьшить объем полученных больших файлов. Такая коллективная работа позволяет провести эффективное исследование.

После проведения КТ-сканирования к команде подключается биоинженер. В его задачи входит качественное сегментирование полученных сведений, послойное разделение структур тканей с удалением засветок и свободнолежащих осколков или металлических фрагментов путём выделения границ интересующих органов с последующей визуализацией. К сожалению, автоматическая сегментация, которая заложена в программное обеспечение, зачатую непригодна для проектирования. Анализ конструкции предполагает определение параметров нагружения и граничных условий расчётной модели. Расчёт нагрузки на изделие предусматривает построение эпюр напряжений и деформаций на основе приложенных нагрузок. После оценки нагрузок при совместном нагружении системы «кость — имплантат» выполняется анализ результатов и построение графиков на основе серии расчётов для прогнозирования работы конструкции.

Большое внимание Владимир Дубров уделил созданию 3D-моделей из пластика, поскольку они позволяют оценить работоспособность системы, определить амплитуду движений врача, отрепетировать всю операцию.

Также он озвучил вопрос об ответственности за готовый продукт, на который пока нет ответа. Обычно считают, что ответственным должен быть врач, но при этом он ничего не понимает в качестве сплавов, в проектировании, технологии изготовления, в то время как промышленные компании имеют большие лаборатории и способны оценить усталостные свой­ства того или иного имплантата при изменении его технических характеристик.

Андрей Рудык, доцент, к. м. н., заведующий кафедрой челюстно-­лицевой хирургии и хирургической стоматологии Казанской государственной медицинской академии, в своём выступлении изложил региональный опыт применения аддитивных технологий при реконструктивных операциях в челюстно-­лицевой области. В ближайшей перспективе, по его словам, будут развиваться методы 4D-печати, где четвёртым измерением является время, в иных терминах эти технологии называются биопринтингом. Предполагается, что созданные биопечатью структуры смогут формировать собственную сосудистую сеть, продуцировать биоактивные вещества и интегрироваться с окружающими тканями при имплантации.

Наиболее важными вопросами для развития на сегодняшний день, по мнению докладчика, являются недостаток кадровых ресурсов, продолжительность времени планирования, длительность срока изготовления и доставки, продолжительность операции, дефекты изготовления аддитивных изделий, с которыми приходится встречаться в клинике, финансовые расходы.

В последнее время приобрела актуальность тема локализации производства аддитивных имплантатов, но одновременно зародился вопрос: в каком медицинском учреждении экономически обоснованно наладить выпуск собственной продукции? Делать это силами самого лечебного учреждения или передать изготовление сторонней компании на аутсорсинг?

Андрей Рудык поддержал предыдущего докладчика, отметив, что особенно важным является взаимодействие между хирургом и инженером-­конструктором, которое часто ограничивается разговорами по телефону или перепиской по электронной почте. Необходима разработка специального программного обеспечения, которое позволило бы врачу и инженеру в режиме реального времени обменяться важной информацией, объяснить с одной стороны требования к изделию, а с другой стороны — реальные возможности материала, после чего совместно спланировать операцию в течение одного-двух часов.

Анна Угодчикова, научный сотрудник лаборатории аддитивных технологий и биоинжиниринга Научно-­производственного центра медицинских изделий в институте «Росатома» в Троицке, объяснила необходимость нанесения биопокрытий на имплантаты, а также дала характеристику материалам и способам их применения.

На сегодняшний день металлы и сплавы являются наиболее привлекательными материалами для изготовления медицинских имплантируемых изделий. Титан и его сплавы имеют высокую прочность, коррозионную стойкость, являются биоинертными, однако имеют слишком большой модуль упругости. Перспективными также являются магниевые сплавы благодаря низкой плотности, модулю упругости, сопоставимому с естественной костной тканью, отличной биосовместимости, а самое важное — способности к биорезорпции (рассасывание в организме и постепенная замена на натуральные ткани). Однако магний слишком быстро растворяется в организме, демонстрируя тем самым низкую коррозионную стойкость. Модифицированием поверхности, а именно нанесением биосовместимого покрытия, можно, с одной стороны, улучшить биоактивность титановых имплантатов, а с другой сто-

роны — повысить их коррозионную стойкость.

Материалы на основе фосфатов кальция CaО-P2O5 являются естественными компонентами минеральной фазы костей и зубов и давно используются в медицинской практике. Недавно было обнаружено, что материалы CaO-MgO-SiO2 активно индуцируют процессы минерализации и формировании костной ткани и проявляют более высокую биоактивность.

Среди множества методов получения биосовместимых покрытий, таких как плазменное напыление, золь-гель, магнетронное распыление, электрофоретическое осаждение, наиболее перспективным является метод микродугового оксидирования (МДО), поскольку позволяет получать биосовместимое покрытие толщиной до сотен микрометров на имплантатах сложной геометрической формы, имеющих сложную ячеистую структуру, полученную методом 3D-печати.

Владислав Парфенов, руководитель группы реализации научных проектов управляющей компании научного дивизиона Госкорпорации «Росатом» АО «Росатом наука», в своём сообщении очертил перспективы подходов к биофабрикации тканевых конструкций.

Тканевая инженерия использует принципы конструирования и научные знания о жизни для разработки эквивалентов тканей или органов. В биофабрикации важна синергия и междисциплинарность на пересечении химии, физики, биологии, инженерии, информационных технологий и материаловедения.

Основными подходами в тканевой инженерии являются: выращивание 3D-клеточных структур, заселение скаффолдов (Scaffold — строительные леса, каркас — сложная интегральная многофункциональная система, задачей которой является не только доставка веществ, но и обеспечение оптимальных условий для регенеративного процесса), биопечать органов и тканей, In situ биопечать кожных покровов.

Дорожная карта 3D-биопринтинга включает в себя печать плоских органов (кожа, хрящ), формирование полых трубчатых органов (сосуды, трахея), создание полых нетрубчатых органов (мочевой пузырь), изготовление солидных органов (почка, печень). Главный вызов, стоящий перед разработчиками, — переход от микро- к макроуровню. Большая работа по биофабрикации была проделана в условиях микрогравитации на Международной космической станции (МКС).

Для управления клеточным материалом актуально применение искусственного интеллекта и нейронных сетей.

Егор Кормазов, руководитель проекта лаборатории аддитивных технологий и биоинжиниринга научного института «Росатома» в Троицке, изложил опыт разработки и работы своего предприятия по типовому протоколу изготовления и поставки имплантатов с аддитивного производства. Как и остальные докладчики, он подчеркнул, что используемый SLM-метод аддитивного производства титановых имплантатов позволяет достичь исключительной точности при создании сложных геометрических форм. Технология даёт возможность производить индивидуальные изделия, адаптированные под анатомические особенности каждого пациента, пористые титановые структуры обеспечивают улучшенную остеоинтеграцию и сращивание с костной тканью.

В настоящее время в медицине применяется три основных вида биосовместимых материалов: биотолерантные, биоинертные, биоактивные. В качестве покрытий на титановые имплантаты в Троицком институте «Росатома» используют биоактивные материалы. В качестве сырья применяются отечественные титановые порошки, которые изготавливаются в периметре Госкорпорации «Росатом».

Основа создания пористых имплантатов имеет четыре важных аспекта: геометрия (повторяется из DICOM-файла), зона остеоинтеграции (глубина прорастания кости 4–5 мм, размеры остеобластов 

50–150 мкм, прорастание мягких тканей), силовые нагрузки и система крепления (нагрузка 500 Н, срок службы не менее 7,5 млн циклов, предел прочности не менее 

100 МПа), система интеграции (для зоны остеоинтеграции создана ячеистая структура с размером 600 мм, для зоны интеграции мягких тканей — два вида структур с отверстиями и тетраэдрами размером 3–5 мм).

Для автоматизированного воссоздания поврежденных костных элементов используется программное обеспечение, созданное в периметре госкорпорации, позволяющее изготавливать 3D-модель, полностью повторяющую нативный костный каркас. В производимую линейку предприятия входят: пластины для остеосинтеза; кейджи из пористого титана для спондилодеза поясничного отдела позвоночника; аугменты из пористого титана для замещения костных дефектов. Изделия прошли весь комплекс испытаний, которые подтвердили качество продукции.

Выступившие в ходе панельной дискуссии специалисты условно разделились на оптимистов и пессимистов. Единство позиций состояло во мнении о том, что для технологического рывка, выхода на опережающие темпы развития и достижения технологического суверенитета необходимо повсеместное освоение промышленной 3D-печати.

Подводя итоги обсуждения, Алексей Дуб привёл интересный пример: за последние полвека срок работы корпуса атомной станции увеличился с 30 до 80 лет только за счёт появления новых технологий и инструментария, при этом материалы остались неизменными, поменялись детали. Подобную аналогию можно имплементировать в медицинской сфере. С течением времени технология будет совершенствоваться, а современные трудности, вызывающие пессимистические опасения, отойдут в прошлое. С развитием аддитивной технологии уточняются показания по её применению, поэтому 3D-печать имеет большие перспективы не только в травматологии и ортопедии, но и в области лечения и восстановления мягких тканей. ■

Источник журнал "Аддитивные технологии" № 1-2025