Независимый нидерландский производитель смол для 3D-печати Liqcreate выпустил Bio-Med Flex — прозрачную гибкую фотополимерную смолу, предназначенную для стерилизуемых, биосовместимых медицинских и биомедицинских применений.

Это важно, потому что выполнить этот набор требований в клинических лабораториях по прототипированию было довольно сложно. Жесткие биосовместимые смолы существуют достаточно давно, чтобы стать стандартной практикой в ​​процессах изготовления стоматологических и хирургических шаблонов, но они не подходят ни для одного из этих вариантов применения. 

Гибкие анатомические модели, носимые корпуса для датчиков, мягкие приспособления, деформирующиеся под нагрузкой без растрескивания, — вот лишь некоторые примеры, демонстрирующие пробел, который не могут заполнить жесткие смолы, а промышленные эластомеры могут заполнить только дорогостоящим, медленным способом и, как правило, не собственными силами.

Новая технология Bio-Med Flex от Liqcreate была разработана как гибкий аналог Bio-Med Clear от Liqcreate — жесткой биосовместимой смолы, которая используется в клинических и лабораторных исследованиях уже более трех лет. Bio-Med Flex имеет твердость по Шору А 73, что соответствует твердости резиновой прокладки: достаточно мягкая, чтобы многократно сжиматься и сгибаться, и достаточно структурированная, чтобы удерживать напечатанную геометрию. 

Предел прочности на растяжение составляет 5,0 МПа, относительное удлинение при разрыве колеблется от 180 до 250%, а прочность на разрыв — от 20 до 28 кН/м. Для фотополимера, пригодного для настольной печати, это описывает материал, который значительно растягивается до разрушения и сопротивляется разрыву под нагрузкой, что является именно тем сочетанием, которое действительно необходимо для гибких медицинских компонентов.

Соответствие строгим стандартам медицинской сертификации.

Наиболее важной частью спецификации является проверка биосовместимости. Детали, напечатанные на 3D-принтере с использованием разработанного компанией Liqcreate рабочего процесса, способны пройти испытания на цитотоксичность в соответствии со стандартом ISO 10993-5:2009 , испытания на сенсибилизацию в соответствии со стандартом ISO 10993-10:2021 и испытания на раздражение в соответствии со стандартом ISO 10993-23:2021 . Важно отметить, что эти сертификаты зависят от рабочего процесса, а не являются неотъемлемой частью жидкой смолы.

Проверенная последовательность включает два цикла ультразвуковой промывки в изопропиловом спирте или этаноле, сушку при комнатной температуре не менее 60 минут, УФ-отверждение в течение 10 минут при длине волны 405 нм и термоотверждение в течение 120 минут при температуре 60℃. Для последнего этапа требуется Formlabs Formcure или устройство аналогичной мощности. 

Если пропустить или сократить любой из этих шагов, деталь на вашем верстаке перестанет быть той, которая прошла испытания по стандарту ISO, даже если она выглядит идентично.

Сравнительная таблица Bio-Med Flex после стерилизации. Изображение предоставлено Liqcreate.

Производитель смолы также предоставил данные о стерилизации, которые дают более четкое представление о том, как материал ведет себя в реальных клинических условиях. После паровой стерилизации при 121°C прочность на разрыв снижается с 5,0 до 3,7 МПа, относительное удлинение при разрыве изменяется с 240 до 183%, а твердость по Шору А изменяется с 73 до 70. При 134°C эти показатели составляют 3,6 МПа, относительное удлинение 166%, а твердость по Шору А равна 75. 

После автоклавирования материал становится несколько мягче и менее эластичным, но деградация происходит постепенно и, для инструментов или приспособлений, подвергающихся многократным циклам, является управляемой. Дезинфекция изопропиловым спиртом или этанолом в концентрации 70% или 99% практически не оказывает эффекта: прочность на разрыв остается в пределах от 3,3 до 3,6 МПа, относительное удлинение — от 231 до 242%, а твердость по Шору А изменяется всего на один-два пункта.

Что касается аппаратной части, смола совместима с 3D-принтерами DLP, LCD и SLA, работающими в диапазоне от 385 до 405 нм, что охватывает большинство используемых в настоящее время настольных систем с открытым исходным кодом, включая платформы от Asiga, Elegoo, Anycubic и Phrozen. Вязкость составляет 850 мПа·с при 25℃. 

Компания Liqcreate публикует проверенные профили печати на своем веб-сайте и обновляет их по мере сертификации новых машин, что на практике часто является разницей между пригодностью материала к использованию и его простоем на полке.

Возможности OEM-производства для биосовместимых смол для 3D-печати

Для OEM-партнеров Bio-Med Flex может быть переименован и зарегистрирован для различных вариантов использования. Помимо фирменной линейки смол, Liqcreate также предоставляет услуги по разработке нестандартных формул для конкретных применений. В рамках этой услуги клиенты могут запросить разработку полимера с точными характеристиками, влияющими на скорость печати, а также на свойства получаемой детали.

Источник