«Прототипирование и аддитивные технологии в травматологии и ортопедии, нейрохирургии и челюстно-лицевой хирургии» — так называлась очередная научно-практическая конференция, которая прошла в Российском научно-исследовательском институте травматологии и ортопедии им. Р. Р. Вредена. Эта наукоемкая и — что очевидно — медийно актуальная тема собрала полный конференц-зал института.
 

Содружество аддитивных и медицинских технологий

Показалось естественным, что преобладающая часть выступлений участников касалась не столько создания «запасных частей» для человека с помощью аддитивных технологий, сколько медицинских технологий их использования. Многократно говорилось о проблеме фиксации мышц к имплантам при значительных костных дефектах: лигатура легко проникает в мышцу, но ее очень тяжело протащить через напечатанный имплант. Говорилось о необходимости найти баланс между травмой и «металлургией», иными словами, решить вопрос, как человеку жить с большим металлическим имплантом. Выступавшие говорили, что проблемы сертификации сложнее проблем создания имплантов: не вызывает сомнений необходимость сертифицировать пластики для печати имплантов, но при существующей сегодня системе нужно сертифицировать, как сказал один из выступавших, не вид пластика как таковой, а каждую катушку. В одном единодушны все: медицина с использованием аддитивных технологий — это сплошной custom-made, серийности даже не предполагается.
 

Биопечать на горизонте

Как констатировал Николай Карякин, председатель ассоциации специалистов по 3D-печати в медицине, аддитивные технологии в ортопедии — самое интенсивно развивающееся направление. Многие врачи-ортопеды готовы принять аддитивные технологии в свои лечебные практики, но, по словам Карякина, надо четко понимать, что аддитивные технологии — это не только позиция врача, как в обычной медицине, когда врач использует серийный имплант. Аддитивные технологии требуют постоянной связки врача, специалиста по компьютерной инженерии, который подбирает механику, и непосредственно производителя индивидуального медицинского импланта. Этот контакт врача, технолога и предприятия-производителя происходит при создании каждого единичного изделия. И если у врача нет наработанного опыта и системы, защищающей пациента от ошибки, то «удариться» в аддитивные технологии только потому, что в наличии есть 3D-принтер, означает не только вероятность нанести вред пациенту, но и дискредитировать саму идею использования аддитивных технологий в медицине. «В наших условиях негативный результат может привести к избыточному регулированию со стороны Росздравнадзора»,  — высказал опасения Карякин. Однако очевидно, что в серьезном деле изучать требуется не только победы, но и поражения.
В мире все больше говорят о биопечати, но биопечать, по словам Карякина, «сопряжена с огромными рисками. Поскольку мы еще не вышли на крейсерскую скорость с аддитивными технологиями, то биотехнологии для нас — это экспериментальный этап, не более того. Наш опыт пока распространяется на ветеринарию, и это опыт, интересный для отработки навыков».
 

Юридические аспекты

Некоторые эксперты говорят, что к аддитивным технологиям прибегают тогда, когда все другие методы лечения исчерпаны. Тем не менее юридические аспекты применения аддитивных технологий в медицине ни за рубежом, ни в нашей стране еще не урегулированы. Об этом говорил в своем докладе Алексей Денисов, ученый секретарь РНИИТО им. Р. Р. Вредена. В США управление санитарного надзора за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA (Food and Drug Administration) опирается на классификацию медицинских изделий, согласно которой изделия, предназначенные для имплантирования человеку, должны пройти так называемое предварительное одобрение. Есть программа Free Market, которая предполагает технические, токсикологические и экологические испытания, то есть, по сути, речь идет об испытании каждого индивидуального импланта. Попытки специалистов выработать правила применения аддитивных технологий в медицине привели к мысли, что на устройства, которые используются для аддитивных технологий, могут потребоваться еще более сложные и долгие процедуры тестирования, чем на изделия. И возникает цепь вопросов, на которые нет ответов. Как в реальной жизни и в реальных условиях проводить контроль индивидуальных имплантов? Как сертифицировать производителей? Кто отвечает за качество? Нужно ли сертифицировать 3D-принтеры, как именно нужно сертифицировать 3D-продукты и какие системы качества будут применяться по индивидуальному импланту? FDA считает, что нужно на всех этапах — от КТ и планирования хирурга до самой операции — проводить какую-то сертификацию, но насколько это реально, пока никто не может понять. В 2017 году FDA выпустило проект руководства по регулированию и применению аддитивных технологий. Это не закон, это рекомендации по проектированию, изготовлению имплантов и тестированию устройств, где помимо различных видов сертификации добавлен контроль программного обеспечения с требованием только одного формата файла, который признается для 3D-печати именно имплантов. Обязательной признается сертификация биоинженера и контроль качества самого принтера.
В Европе, как рассказал Денисов, сертифицируется практически все. Сертификат выдается, если медицинское изделие соответствует директивам ЕС (законодательный акт) на разные виды медицинских приборов и устройств. Индивидуальные импланты относятся к медицинским изделиям класса 3, то есть достаточно серьезным и несущим в себе серьезный риск, но при этом не нуждающихся в сертификации. Звучит это, по словам Денисова, парадоксально, но в настоящее время так установлено. Очевидным представляется только одно — что имплант должен обладать высоким уровнем безопасности, что требует придания большей определенности законодательной базе и ее усилению.
Что в России? В настоящее время по ФЗ «Об основах охраны здоровья» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие предметы, применяемые в медицинских целях. При этом определено, что медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым предъявляются специальные требования, не подлежат государственной регистрации. «И фактически, — комментирует Денисов, — по рекомендациям Росздравнадзора сертификации подлежит только материал, из которого изготовлен индивидуальный имплант».
 

Что впереди?

В современном мире нет строгих критериев применения индивидуально изготовленных имплантов, и сейчас наступил некоторый этап осмысления, подвигающий к усилению законодательной базы. Но, как говорили выступавшие, чтобы не похоронить это направление в медицине, надо понимать, что тестирование каждого индивидуального импланта невозможно и что идти надо по пути лицензирования и сертификации производств. ■

Зинаида Сацкая