Современные тренды здравоохранения создают необходимость развития новых технологий. В рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» в числе других для развития определены технологии биопринтинга, 3D-печати и 3D-моделирования. 

По сообщению Оксаны Фомичевой, заместителя директора Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава России, все учреждения, подведомственные Минздраву, принимают участие в этом проекте. Разрабатываются новые идеи и выпускаются готовые продукты для применения в медицинской практике. Министерство здравоохранения основной своей задачей видит законодательную деятельность в плане применения аддитивных технологий в медицине (это касается прежде всего персонифицированной медицины), уделяет внимание качеству и безопасности материалов, из которых изготовлены медицинские изделия, всегда открыто к диалогу с научным профессиональным сообществом для ведения совместной нормотворческой деятельности.

Владимир Путь, модератор конференции, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой стоматологической реабилитации ЧОУ ВПО Московского университета им. Витте, профессор кафедры онкологии, радиотерапии и пластической хирургии МГМУ им. И.М. Сеченова, подтвердил, что аддитивные технологии применяются в клинической практике последние годы и имеют ряд преимуществ, таких как точность изготовления изделий, их стойкость к стерилизации и биосовместимость, возможность переработки и повторного использования материала. Среди применяемых технологий: FDM (изделие формируется послойно из расплавленной пластиковой нити), CJP (единственная в мире 3D полноцветная печать с принципом склеивания порошка, состоящего из гипса), SLS (селективное лазерное спекание), MJM (многоструйное 3D-моделирование с использованием фотополимеров и воска), SLA (послойное отвердевание жидкого полимера).

Биотехнологическая модификация тела человека предполагает: простое и эффективное решение для одномоментной замены удаленного органа синтетическим аналогом; замену органа с восстановлением его функции, причем время является ключевым фактором успеха; достижение баланса между синтетикой и органикой. И новые технологии призваны решать данные задачи.

Характеризуя современное состояние развития аддитивного направления в хирургии, Владимир Путь выделил следующие моменты:

• аддитивные технологии пока не имеют широкого применения при лечении травм лицевого скелета, врожденных деформаций и постонкологических дефектов;

• существует проблема удаления рентгеновских артефактов при наличии в организме металлов;

•  имеется серийное производство имплантатов для стоматологии (применяются стандартные металлоконструкции);

• после удаления органов или травмы лицевого скелета развивается констрикция тканей, что ограничивает и осложняет дальнейшее лечение;

• технологии временной имплантации и протезирования используются исключительно в стоматологической практике;

• обучение специалистов идет в первую очередь по стандартным методикам и протоколам, имеется недостаток информации в профессиональной литературе.

Касаясь темы материалов в стоматологии и челюстно-­лицевой хирургии, он отметил, что металлы, давно нашедшие применение в стоматологической практике, к сегодняшнему дню исчерпали свой потенциал. Например, при сложных случаях, таких как замена челюсти и травма лица, металлические конструкции не позволяют достичь того эффекта, которого ожидают хирурги. В этом направлении ведутся работы по использованию новых материалов полиэфирэфиркетона (PEEK), карбон-­карбоновых композитов и полилактида (PLA), которые проходят апробацию. В МИСИС созданы уникальные покрытия на основе титана, оксида титана парилен и полипраксилен — биоинертные и высокопрочные, которые можно наносить на биополимеры.

Алгоритм действий инженеров, конструкторов и зубных техников в челюстно-­лицевой хирургии и стоматологической реабилитации включает следующие задачи:

• Удаление артефактов в Dicom, переформатирование в STL (или это задача рентгенологов?).

• Проектирование имплантата, согласование со специалистами в цифровом формате.

• Совмещение протеза и модели, выбор формы и зоны фиксации, «конструкционное консультирование» хирургов, стоматологов.

• Печать модели и прототипа из пластика, примерка, согласование со специалистами, доработка.

• Оценка возможности изготовления операционных шаблонов, направляющих и др.

• Оценка возможности изготовления разборного протеза.

• Практическое воспроизведение пластикового и титанового протезов, окончательное согласование вариантов протеза.

• Обратная связь и получение отдаленных результатов.

Три компетенции, необходимые каждому специалисту,  — это «знать» (воспроизводить и объяснять полученную информацию с требуемой степенью научной точности), «уметь» (решать типовые задачи на основе воспроизведения стандартных алгоритмов решения и использования информации) и «владеть» (решать усложненные задачи на основе приобретенных знаний, умений и навыков с их применением в нетипичных ситуациях).

Для развития направления, по мнению докладчика, необходимо:

• Обосновать применение полимерных индивидуальных протезов, органосохраняющих челюстно-­лицевых имплантатов, изготовленных с применением аддитивных технологий при атрофии челюстей, травме лицевого скелета, врожденных деформациях и постонкологических дефектах челюстно-­лицевой области.

• Инициировать исследования в вышеуказанном направлении.

• Разработать и внедрить программу реабилитации пациентов с использованием временных полимерных индивидуальных органосохраняющих челюстно-­лицевых имплантатов.

• Организовать обучение специалистов.

• Соответствовать требованиям завтрашнего дня и осуществлять эффективное лечение!

Михаил Гладышев, кандидат медицинских наук, сотрудник кафедры стоматологической реабилитации Московского университета им. Витте, продолжил тему и отметил, что сегодня стоматологи пытаются расширить рамки возможностей при лечении пациентов со сложными дефектами, например, постонкологические дефекты и минно-­взрывные ранения. И к имплантату предъявляются определенные требования.

Имплантат, применяемый в стоматологической практике, должен быть гипоаллергенным и биосовместимым, а его масса должна быть не больше заменяемого костного дефекта. Необходимые требования к механическим свой­ствам: предел прочности для силовых элементов >=100 МПа, предел текучести >=100 МПа, предел прочности для остеоинтегрируемых элементов >= 20 МПа, модуль упругости для суставных поверхностей и поверхностей силовых элементов — 15–30 ГПа, модуль упругости для остеоинтегрируемых элементов — 1–7 ГПа.

Из опыта эксплуатации: титан после нескольких лет использования имплантатов «диффундирует», нарушая эстетику. Поэтому сейчас чаще работают с циркониевыми имплантатами. Кроме того, с неметаллическими изделиями более практично работать в операционном поле. Например, устанавливая протез нижней челюсти из PEEK, можно прямо в операционной модифицировать элементы, подтачивать при необходимости зуботехнической фрезой. При установке винтов через PEEK можно изменить их наклон. Такое моделирование при титановых каркасах невозможно, нужно перепечатывать весь каркас.

Возможности аддитивных технологий в стоматологической отрасли расширяются с каждым годом. Для того чтобы быстрее ввести новшества в клиническую практику, специалисты проводят опыты на биообъектах, чаще всего на овцах. Эксперименты на биообъектах показывают удовлетворительные результаты, и использование полимерных имплантатов в стоматологии будет расширяться.

В следующем докладе Наталья Смирнова, врач-рентгенотолог, заведующая отделением рентгенологии сети стоматологических клиник «Рудента», рассказала о лучевой диагностике патологий головы и шеи, отметив, что диагностика является первым шагом при лечении.

Среди приведенных клинических примеров, которые диагностировались с помощью конусно-­лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), были такие, как искривление носовой перегородки, односторонняя и двусторонняя гипоплазия верхнечелюстных синусов, признаки левостороннего одонтогенного гемисинусита с распространением восходящей инфекции. Лучевая диагностика позволяет обследовать дыхательные пути и то, что вызывает их сужение. Докладчица продемонстрировала снимки рентгенологических признаков изменений среднего уха, диагностирование пансинусита, отита и мастоидита, обнаружения гипертрофии задних отделов нижних носовых раковин и сужение просвета носоглотки и др. Лучевая диагностика позволяет определить положение языка для его возможной корректировки при установлении сложных конструкций в полости рта и определить начальные признаки клювовидной деформации.

Смирнова подчеркнула исключительную важность проведения 3D-рентгенографии перед проведением стоматологического лечения, поскольку 2D-рентген имеет ряд ограничений, которые существенно снижают процент выявленных патологий.

Игорь Краснов, врач-нейрохирург, ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии имени Н.Н. Бурденко», связал возрастающее использование 3D-печати в реконструктивной нейрохирургии со сложностью оперативных вмешательств, требующих тщательной подготовки операций, повышением квалификации нейрохирургов, получением определенных свой­ств материалов. Для 3D-печати в центре часто применяется лазерная стереолитография, которая заключается в создании фотополимерных полномасштабных моделей черепа, имплантатов и фотополимерных пресс-форм для их изготовления. 3D-печать титановых имплантатов выполняется с помощью электронно-­лучевого и лазерного плавления металлов. Для компьютерного моделирования преимущественно используются два метода — моделирование 3D-моделей на основе симметрии черепа и моделирование имплантатов с использованием технологии «виртуальный донор». Среди материалов для краниоимплантатов часто в центре применяется титановый сплав ВТ6 и композиция полиметилметакрилата, а также PEEK, PLA, композиция гидроксиапатита (ГАП) и углепластик. Было подчеркнуто, что на сегодняшний день идеального материала не существует и исследования продолжаются.

Также докладчик обратил внимание на значимость взаимодействия пациента с инженерной командой и оперирующим хирургом при использовании краниоимплантатов в связи с индивидуальными особенностями и вероятностью внесения изменений в материал.

На примере Краснов подчеркнул достоинства индивидуального титанового имплантата, изготовленного с помощью 3D-печати, в сравнении с имплантатом, выполненным посредством ручного моделирования. Как результат индивидуальный имплантат устранил асимметрию и избавил пациента от выраженных головных болей (рис. 1).

Рис. 1. Опыт замены имплантата, выполненного с помощью ручного моделирования, на индивидуальный имплантат. Фото из презентации И. Краснова

Опыт использования краниоимплантатов в ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии имени Н.Н. Бурденко»: 85 пациентов прооперированы с применением пресс-форм из полиметилметакрилата (РММА) в 2024 году, 103 пациента прооперированы с применением титановых имплантатов с 2020 по 2023 год. Возраст пациентов от 20 до 70 лет. Площадь минимального дефекта черепа составляла 58 см², а максимального — 140 см².

Осознавая актуальность новых материалов для производства имплантатов, в компании Bioimplast обратились к поливинилиденфториду (ПВДФ), который давно применяется в медицине: из него изготавливаются шовный материал и сетки для герниопластики. Это стало одной из основных причин, по которым компания Bioimplast использовала ПВДФ для создания имплантатов.

Как рассказал Александр Просолов, директор компании, разработка технологии изготовления индивидуальных имплантатов методом FDM-печати в компании велась одиннадцать лет (рис. 2). Процесс включает в себя очистку сырья на стадии порошка, изготовление филамента для 3D-печати из ПВДФ с возможностью создания композитного материала и создание математической модели имплантата с учетом индивидуальных особенностей пациента. Материалы из ПВДФ имеют ряд преимуществ перед титановыми имплантатами — это высокая производительность технологии, невысокая стоимость сырья и технологического оборудования, отсутствие загрязняющих факторов, высокая биосовместимость и манипуляционные свой­ства. ПВДФ превосходит материалы из PEEK по эластичности, его механические свой­ства имитируют свой­ства костной ткани.

Клиническое применение материалов из ПВДФ в качестве медицинских инструментов обеспечивает высокую анатомическую точность, возможность стерилизации всеми доступными методами без изменения структуры и формы инструмента, высокое качество и небольшую продолжительность оперативного вмешательства. Имплантат из ПВДФ хорошо отображается при лучевой диагностике и не вызывает артефактов.

Рис. 2. Имплантаты Bioimplast из ПВДФ. Фото из презентации А. Просолова

Докладчик поделился своей точкой зрения о дальнейших перспективах применения материалов из ПВДФ в клинической медицине, предложив производственные площадки индивидуальных изделий разместить рядом с крупными клиническими центрами и переходить к разработке и производству серийных имплантатов в различных сегментах, а также предположил, что в ближайшее время должно возрасти использование имплантатов из ПВДФ в военной хирургии непосредственно в зоне боевых действий. В настоящий момент ведутся разработки композитных материалов и покрытий на основе ПВДФ для имплантатов, рассматривается совмещение ПВДФ с PEEK и другими полимерами.

Александр Лазарев, директор ООО «Аладент», представил доклад по ортопедической стоматологии для имплантологии, рассказав об алгоритме выбора материалов, применяемых в протезировании.

В стоматологии для изготовления ортопедических конструкций известно применение целого ряда материалов: керамики, титана, золота, эмали, дентина и других. 

На текущий момент циркон является самым распространенным. Однако если остановиться на задаче изготовления конструкции на имплантатах на нижнюю челюсть при малом количестве опор и оценить все материалы по соотношению их модуля упругости с модулем упругости костной ткани (около 4,5 ГПа), то можно сделать вывод, что выбор циркона в качестве материала несостоятелен (рис. 3). Акрил также не подходит для подобных задач с точки зрения гигиены. Лазарев предлагает решение в использовании материала PEEK, который уже успешно применяют в спинальной хирургии для лечения межпозвонковых грыж.

Рис. 3. Сравнение модуля упругости популярных стоматологических материалов. Фото из презентации А. Лазарева

Рис. 4. Использование PEEK для имплантатов в стоматологии. Фото из презентации А. Лазарева

Рис. 5. Применение PEEK для создания различных мембран для проведения костной пластики. Фото из презентации А. Лазарева

Основные свой­ства данного материала — биоинертность, низкая теплопроводность и малая влагоемкость. Материалы PEEK купируют нагрузки на нижнюю челюсть и гарантируют сохранность имплантатов и костной структуры. Сегодня уже существует опыт использования PEEK в области встречного протезирования, PEEK успешно комбинируется с другими стоматологическими материалами. Абатменты и вкладки из PEEK получили хорошие отзывы у стоматологов (рис. 4). Кроме того, материал применяется при проведении костной пластики для изготовления различных мембран (рис. 5), для воссоздания элементов костной челюсти и основы носа и др.

По мнению докладчика, материалы из PEEK должны использоваться в ортопедической стоматологии чаще циркона, который сегодня применяется в 90% случаев.

Дмитрий Святославов, кандидат медицинских наук, доцент кафедры онкологии ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени Сеченова, призвал подходить к выбору материала творчески и не списывать со счетов титан. В университете был проведен эксперимент, в ходе которого было доказано, что созданная сетчатая конструкция (рис. 6) по модулю упругости приближается к кости. И пористый титан может быть использован с целью создания аугментов для замещения костных дефектов, пластин для остеосинтеза, спинальных кейджей и др.

Рис. 6. Печать бионической структуры из титана. Работа выполнена с ООО «Наука и инновации» (ГК «Росатом»). Фото из презентации Д. Святославова

Рис. 7. Печать шаблонов. Фото из презентации Д. Святославова

Рис. 8. Хирургические шаблоны из материала производства Harz Labs. Фото из презентации Д. Святославова

Докладчик привел клинический пример, который включал в себя создание структурной каркасной конструкции из титана для воссоздания тела позвонка, пораженного метастазом. Также был приведен пример, как с помощью технологии стереолитографии у пациента был устранен дефект трахеи с использованием имплантата и пресс-­формы из полимера. Кроме того, Святославов показал ряд примеров восстановления непрерывности нижней челюсти, печати шаблонов (рис. 7) и устранения травм кисти у пациентов.

В университете имеется опыт эксплуатации отечественных материалов Harz Labs для создания хирургических шаблонов и ненагруженных имплантатов методом стереолитографии (рис. 8), которые соответствуют требованиям ГОСТ Р ИСО 10993.

Юрий Уткин, заместитель генерального директора по медицинскому направлению АО «УНИИКМ» и генеральный директор ООО «Углекон», выступил с докладом о внедрении углерод-­углеродных композиционных материалов в медицинскую практику. 

Он выразил уверенность в том, что в скором будущем композиционные материалы получат самое широкое применение в медицине, несмотря на то, что сейчас за пределами Российской Федерации они не применяются по причине жесткой регуляторной политики в рамках страховой медицины.

Данные материалы обладают преимуществами, которые обеспечивают эффективность их использования в клинической практике. Это близость к костной ткани человека по своим характеристикам, химическая инертность, остеокондуктивность, повышенная износостойкость, устойчивость к температурным изменениям, рентгенопрозрачность и отсутствие противопоказаний для проведения МРТ.

В ООО «Углекон» разработаны уникальные технологии производства изделий из углерод-­углеродных композиционных материалов в таких направлениях, как ортопедия, травматология, нейрохирургия, челюстно-­лицевая и военно-­полевая хирургия. Уткин привел примеры изделий из композитов, среди которых ножка эндопротеза тазобедренного сустава, углеродный имплантат для замещения тел позвонков, углеродный костезаполняющий имплантат и имплантат для пластики черепа.

Рис. 9. Эндопротез ТБС с ножкой из «Углекон-­МВ» и чашкой из «Углекон-­МТ». Из презентации Ю. Уткина

Рис. 10. Эндопротезы челюсти и свода черепа, выполненные из «Углекон-­МТ»

По результатам проведенных исследований специалисты ООО «Углекон» пришли к выводам, что при использовании углерода репаративные процессы происходят более интенсивно. После трех месяцев остеоидная ткань полностью замещает дефект, после шести месяцев формируется молодая костная ткань, которая равномерно заполняет дефект от краев до центра. 

Использование углерод-­углеродных композиционных материалов обеспечивает более раннее образование молодой и качественно­структурированной костной ткани.

В рамках НИР в компании были проведены эксперименты и исследования по имплантированию материалов на основе углерод-­углеродного композита и полиэфир-эфиркетона (PEEK) при закрытии критических дефектов в челюстно-­лицевой области овец.

Уткин выразил уверенность, что внедрение УУКМ в практическую медицину позволит улучшить результаты лечения пациентов, снизить процент послеоперационных осложнений, сократить инвалидизацию и продлить срок службы медицинских изделий.

Для упрощения работы докторов, по мнению докладчика, необходимо на официальном уровне создать список разрешенных материалов для применения в медицинской практике.

С 2020 по 2022 год научно-­исследователь-ский центр Военно-­медицинской академии имени Кирова (НИЦ ВМед) проводил исследование по созданию 3D-моделей индивидуальных имплантатов для использования в хирургической практике. Главным образом они касались нейрохирургии. По результатам были составлены методические рекомендации, которые были опубликованы в 2024 году.

Степан Плешок, доктор медицинских наук, профессор НИЦ ВМедА, подготовил доклад о предложениях и дополнениях в методические рекомендации по 3D-печати индивидуальных имплантатов для пластики дефектов черепа.

Индивидуальные имплантаты, изготовленные с применением 3D-печати, создаются тремя способами — с помощью ручного моделирования титановой пластины, с помощью 3D-напечатанной пресс-­формы, путем индивидуальной 3D-печати готовых к использованию имплантатов.

Клинические показания для применения технологии цифрового моделирования определяется врачом-­нейрохирургом, доктор участвует в процессе разработки конструкции, включая крепления. Особую роль играют результаты компьютерной томографии, при которой важно соблюдать требования методических рекомендаций к области сканирования (таблица 1).

После начала СВО статистика травм головы и дефектов черепа в России сильно изменилась. За 2024 год 70% хирургических травм было вызвано взрывными и осколочными повреждениями. Для минно-­взрывных ранений головы характерны многооскольчатые переломы и дефекты костей, которые отличаются от травм мирного времени. В связи с этим возникло предложение изменить содержания методических рекомендаций, которые были приняты ранее.

В изменениях рекомендуется сменить название «3D-печать» на «проектирование и изготовление»; включить в качестве соавторов представителей от клинических организаций и производственных площадок; включить в раздел по моделированию имплантатов из титанового сплава описание особенностей зоны реконструкции, зоны нахлеста, элементов крепления; уточнить, что аутсорсинг по изготовлению индивидуального имплантата из порошка титана или титанового сплава предпочтительно осуществлять на производственных площадках, имеющих установки SLM и ЕВМ; добавить в приложение по нормативно-­правовым основам название сайта с реестром организаций, осуществляющих производство медицинских изделий по индивидуальным заказам, которые инспектируются Росздравнадзором.

Степан Плешок подытожил, что создание новой редакции методических рекомендаций повысит качество образования врачей, улучшит визуализацию и клинический исход сложных операций, даст возможность персонализированного создания имплантатов и сделает медицинскую помощь более качественной.

Семен Мещеряков, детский нейрохирург, главврач ГБУЗ «НИИ НДХиТ», подробно разобрал достоинства и недостатки использования тех или иных материалов при реконструктивной хирургии повреждений позвоночника у детей.

Реконструкция при лечении позвоночника необходима в случае серьезных повреждений передней колонны позвоночного столба. Они могут возникнуть в результате травмы, разрушения вследствие литического процесса или вследствие объемного образования, из-за врожденных аномалий. Реконструкция может выполняться с помощью аутогенного или аллогенного трансплантата, с применением кейджей различного вида, с помощью материалов из PEEK, керамики и др., а также с помощью сочетаний разных материалов.

Аутогенный трансплантат позволяет делать заборы из фрагментов крыла подвздошной кости, ребра и малоберцовой кости. Он обеспечивает полную гистосовместимость, отсутствие рисков заражения, остеогенность, остеокондуктивность и индуктивность. Материал имеет идеальные механические характеристики и невысокую стоимость. Однако обладает рядом недостатков, среди которых ограниченный объем материала, необходимость дополнительной операции и осложнения, связанные с ней.

Аллогенный трансплантат может использоваться в тех же областях, что и аутогенный, а также в виде деминерализованных костных матриц. При работе с ним не требуется дополнительная операция, материал обладает хорошей остекондуктивностью и приемлемой стоимостью. Однако при аллогенном трансплантате повышается риск заражения, а скорость консолидации снижается. Данный материал имеет высокий процент резорбции, его хрупкость повышает риск повреждения при импакции.

Металлические кейджи контейнерного типа легко моделируются во время операции, наполняются ауто- или аллокостью, обеспечивают формирование корпородеза за счет костной ткани и обладают высокой прочностью. Но их необходимо моделировать по межтеловому промежутку, что вызывает сложности, если замыкательные пластинки не параллельны. Кроме того, данные материалы имеют феномен проседания, под нагрузкой они продавливают тело позвонка, что приводит к потере концентрации.

Раздвижные металлические кейджи сокращают время операции, обладают конгруэнтностью с замыкательными пластинами тел позвонков за счет возможности выбора площадок, гарантируют возможность дистракции или компрессии. Но они дорого стоят, и при работе с ними необходимо дополнительно укладывать небольшой объем костной массы в межтеловой промежуток.

Рис. 11. Замена тела позвонка кейджем из PEEK, который был наполнен аутокостью. Снимки через год: формирование хорошего опорного блока, отсутствие потери коррекции. Фото из презентации С. Мещерякова

Материалы из PEEK используются для замещения поврежденных позвонков у детей недавно, но уже показали хорошие результаты (рис. 11). Риск заражения у PEEK минимален, материалу можно придать любую форму, он относительно остеокондуктивен, проседание замыкательных пластин тел у PEEK меньше, чем у титана. Среди недостатков докладчик отметил высокую стоимость и необходимость дополнения PEEK остеогенными и остеоиндуктивными препаратами, тем не менее, по мнению Мещерякова, эти недостатки скоро останутся в прошлом. В заключение Мещеряков отметил, что реконструкцию передней колонны оптимально выполнять кейджами контейнерного тепа, будущее за PEEK, широкое внедрение аддитивных технологий позволит персонализированно изготавливать межтеловые имплантаты, что сократит время вмешательства и повысит точность.

Представленные на сессии доклады доказали широкое внедрение аддитивных технологий в медицинскую практику. Биополимеры различных видов будут все чаще применяться для лечения заболеваний головы и шеи в ближайшие годы.

Автор: Николай Копытин

Источник журнал "Аддитивные технологии" № 1-2026